ASQ CPGP 시험 개요:
| 인증 벤더: | ASQ (미국품질협회) |
|---|---|
| 시험명: | 의약품 GMP 전문가 자격 시험 |
| 시험 번호: | CPGP |
| 실제 시험 문항 수: | 150 - 165 |
| 지원 언어: | 영어 |
| 시험 시간: | 240 - 258 |
| 자격증 유효 기간: | 3년 |
| 합격 점수: | 550 / 750 |
| 시험 형식: | 컴퓨터 기반 시험 / 지필 시험, 객관식, 오픈북 |
| 응시료: | $450 (회원) / $550 (비회원) / $350 (재응시) |
| 관련 자격증: | 품질 심사원 자격증 (CQA) 의료기기 심사원 자격증 (CMDA) |
| 권장 교육: | CPGP 핸드북 ASQ CPGP 준비 과정 |
| 시험 등록: | ASQ 공식 등록 Prometric 시험 센터 일정 예약 |
| 샘플 문제: | ASQ CPGP 샘플 문제 |
| 응시 방법: | 컴퓨터 기반 시험(온라인 원격 감독 또는 시험 센터) 또는 지필 시험; 오픈북 형식 |
| 전제 조건: | GMP 관련 업무에 5년 이상의 정규직 경력; 학사 학위 소지 시 4년 이상; 고등학교 졸업 학력의 경우 8년 이상; 경력은 의사 결정 권한이 있는 직무여야 함 |
| 공식 요강 URL: | https://www.asq.org/cert/pharmaceutical-gmp |
ASQ CPGP 시험 요강 주제:
| 섹션 | 비중 | 목표 |
|---|---|---|
| 실험실 시스템 | 14% | - 실험실 관리, 교정 및 밸리데이션 - 시험 방법, 데이터 무결성 및 결과 보고 |
| 품질 시스템 | 18% | - 품질 경영 시스템 설계 및 실행 - 심사, 시정 및 예방 조치 - 문서 관리, 변경 관리 및 기록 관리 |
| 제품 개발 및 기술 이전 | 9% | - 제품 수명 주기 관리 및 규제 관련 서류 제출 - 기술 이전, 규모 확대 및 밸리데이션 |
| 규제 기관 거버넌스 | 12% | - 글로벌 규제 체계 및 요구사항 - 실사, 집행 및 규정 준수 프로세스 |
| 기반 시설 및 설비 | 12% | - 설비 설계, 유지보수 및 유틸리티 관리 - 장비 적격성 평가, 교정 및 세정 밸리데이션 |
| 제조 시스템 | 16% | - 오염 관리, 세정 및 위생 관리 - 무균 및 비무균 제조 요구사항 - 공정 설계, 밸리데이션 및 관리 |
| 충전, 포장 및 라벨링 | 13% | - 충전 작업, 공정 관리 및 검증 - 포장 및 라벨링 설계와 규정 준수 |
| 원자재 및 공급망 관리 | 12% | - 재고 관리, 추적성 및 유통 관리 - 공급업체 적격성 평가, 원자재 입고 및 보관 |
최신 ASQ Auditing CPGP 무료샘플문제
문제 #1
In the context of APR and PQR, what is the significance of reviewing product complaints?
Response:
A. To adjust the product price
B. To evaluate and improve product quality and safety
C. To assess the product's packaging design
D. To measure consumer brand loyalty
문제 #2
The primary consideration in the design of utilities for pharmaceutical production is:
Response:
A. Meeting design specifications and regulatory requirements
B. The utilities' ability to support Instagram-worthy photos
C. The popularity of the utility design among employees
D. The color of the utilities to match corporate branding
문제 #3
The main difference between retest dates and expiration dates is that:
Response:
A. Retest dates are used for marketing purposes.
B. There is no significant difference; both are chosen arbitrarily.
C. Retest dates require the material to be checked for continued compliance; expiration dates signal the end of a product's usable life.
D. Expiration dates suggest when to start using a product.
문제 #4
What is the main purpose of materials control in filling operations?
Response:
A. Simplify process documentation
B. Reduce costs
C. Ensure the identity, strength, and purity of materials
D. Increase production speed
문제 #5
Which document captures equipment cleaning traceability?
A. Material release checklist
B. SOP
C. Batch record
D. Cleaning log
질문과 대답:
| 문제 #1 정답: B | 문제 #2 정답: A | 문제 #3 정답: C | 문제 #4 정답: C | 문제 #5 정답: D |
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